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    社會資本蜂擁而入,對于醫療器械創新確是把雙刃劍?
    發布時間:2022-02-16 15:12:10
    來源:宏觀醫療      瀏覽量:            

    “現在醫療器械領域對創新醫療器械的審評壓力太大了,企業說‘你一定要批我,因為不批我,A輪就不給我投了’,亦或是,‘你不批我上市,這些投資者全失敗了,將來我的企業就完了’”。在最近的醫療器械創新與科學監管論壇會議上,國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心孫磊這樣說到。

    在論壇上孫磊主任還就目前的目前創新醫療器械特別審查情況進行了數據匯總報告,自2014年創新特別審查程序實施以來,截止2021年8月23日,收到創新產品特別審查申請1612項,審查通過333項,通過率20.7%,審查通過的333項中已進入審批程序的160項(177個注冊單元)獲準注冊111項(119個注冊單元),當前獲準注冊上市的119個產品中,44%為有源產品,38%為無源產品,18%為IVD產品,其中國產114個,進口5個。